Люди, живущие с ВИЧ, имеющие сниженную вирусную нагрузку

Подавление вирусной нагрузки определяется достижением порогового показателя числа копий вируса в плазме крови <1000 копий/мл. В ряде стран используются другие пороговые показатели (например, снижение вирусной нагрузки до неопределяемого уровня, <50 копий/мл или <400 копий/мл), и необходима соответствующая корректировка, чтобы обеспечить сопоставимость результатов разных стран, а также для мониторинга выполнения глобальных целевых показателей «95–95–95».  Это делается в программе Spectrum на основе введенных страной данных, по следующей формуле1:

Здесь y — это стандартный уровень подавления вирусной нагрузки (<1000 копий/мл), t1 — альтернативное страновое пороговое значение, которое применялось при расчетах, а φ — корректирующий коэффициент, применяемый в зависимости от региона.

Данные по снижению вирусной нагрузки, которые вносятся в файл Spectrum, можно взять из любого из следующих трех источников: (1) клинические и программные данные; (2) данные национальных репрезентативных обследований (например, обследований для оценки влияния ВИЧ на популяционном уровне по модели PHIA [Population-based HIV Impact Assessments] и обследований по лекарственной устойчивости ВИЧ); либо (3) индикаторы раннего оповещения, применяемые для обследований по лекарственной устойчивости ВИЧ. Странам следует представить данные из того источника, который является наиболее репрезентативным на национальном уровне и обеспечивает наиболее свежие данные.

1.Рутинные исследования на вирусную нагрузку у людей, получающих антиретровирусную терапию, по данным из клинических и лабораторных регистрационных систем или систем эпидемиологического надзора за случаями ВИЧ-инфекции

Числитель: Странам следует сообщить оценочное число (в национальном масштабе) людей, имевших сниженную вирусную нагрузку в течение отчетного периода, если охват исследованиями на вирусную нагрузку (то есть число людей, проходивших ежегодное, рутинное обследование на вирусную нагрузку в течение отчетного периода, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, среди общего числа всех получающих лечение) составляет 50 % или больше.

Странам, по данным которых охват исследованиями на вирусную нагрузку составляет менее 50 %, необходимо, наоборот, представить только данные о числе рутинных исследований на вирусную нагрузку — а не о числе тех, у кого вирусная нагрузка снижена ниже порогового значения, поскольку такая выборка была бы нерепрезентативной для популяции людей, получающих лечение, в целом. Странам, которые, несмотря на низкий охват исследованиями на вирусную нагрузку (менее 50 %), всё-таки хотят отчитываться данными по числу людей со сниженной вирусной нагрузкой, следует обсудить это с ЮНЭЙДС — необходимо определить, можно ли считать репрезентативным процент людей со сниженной вирусной нагрузкой в обследованной популяции в сравнении с численностью людей в популяции на АРВТ, не имеющей доступа к исследованиям на вирусную нагрузку.

Странам следует включать в эту отчетность только данные, получаемые из рутинных обследований людей, находящихся на лечении, а не из специальных обследований по направлениям среди каких-либо отдельных подгрупп пациентов на лечении. Например, не следует включать в отчетность результаты исследований, полученные до инициации антиретровирусной терапии или если обследования проводились по подозрению на неудачный исход лечения. В случае неоднократного проведения исследований на вирусную нагрузку в течение года для какого-либо пациента, следует использовать только результат последнего исследования.

Страны, в которых охват ежегодными исследованиями на вирусную нагрузку составляет 50 % или более, могут предоставить данные по числу людей, имеющих сниженную вирусную нагрузку, в более широкой группе людей, получающих антиретровирусную терапию. На основе национальных данных Spectrum рассчитает долю людей со сниженной вирусной нагрузкой среди всех прошедших тестирование, и экстраполирует этот процент людей с вирусной супрессией на всю популяцию людей, находящихся на лечении. При этом предполагается, что снижение вирусной нагрузки у необследованных пациентов будет таким же, как у обследованных. Такое предположение подтверждается данными из Южно-Африканской Республики, которые продемонстрировали, что, хотя информация о вирусной нагрузке зачастую отсутствовала, оценочные показатели снижения вирусной нагрузки существенно не изменялись даже после внесения соответствующих корректировок на недостающие данные.

Если есть подтвержденные данные, свидетельствующие о том, что уровень подавления вирусной нагрузки в необследованной популяции людей, получающих антиретровирусную терапию, может отличаться от аналогичных показателей в обследованной популяции, просим обратиться в ЮНЭЙДС для дальнейшего обсуждения подходов для получения национального оценочного показателя процентной доли людей, имеющих сниженную вирусную нагрузку, и показателей вирусной нагрузки.

Знаменатель: Моделирование, в том числе с помощью программного обеспечения Spectrum, является предпочтительным источником получения числа людей, живущих с ВИЧ. В случае если применяются национальные оценочные показатели, смоделированные другими методами (не в программе Spectrum), ЮНЭЙДС будет сотрудничать со странами в разработке такой модели в Spectrum, которая обеспечит соответствующий оценочный показатель числа людей, живущих с ВИЧ.

2.Свежие репрезентативные популяционные исследования национального уровня (включая опросы домохозяйств, исследования по приобретенной лекарственной устойчивости ВИЧ и исследования по индикаторам раннего оповещения, применяемым для изучения лекарственной устойчивости ВИЧ)

Числитель: Чтобы получить число людей, имеющих сниженную вирусную нагрузку, необходимо умножить сообщенный процент людей со сниженной вирусной нагрузкой от общего числа людей, имеющих положительные результаты анализов в данном исследовании, на общее оценочное число людей, живущих с ВИЧ, в стране. В результате может получиться несколько завышенная оценка числа людей, имеющих подавленную вирусную нагрузку, среди находящихся на лечении, поскольку в ней учитывается также и некоторое число людей, имеющих сниженную вирусную нагрузку в силу естественных причин и не получающих лечения. При использовании данных, полученных в результате исследований по приобретенной лекарственной устойчивости ВИЧ к лекарственным препаратам, можно применять данные пациентов из когорт со сроками лечения либо 12, либо 48 месяцев. Данные, полученные с помощью индикаторов раннего оповещения, следует использовать только для получения агрегированных статистических данных национального уровня, при условии что:

1. Все клиники в стране — или в произвольной выборке клиник — представили отчетные данные по индикаторам раннего оповещения, охватывая не менее 70 % от общего числа людей на АРВТ из этой выборки клиник;

ИЛИ

2. При использовании подходящей выборки клиник, агрегированные статистические данные национального уровня могут быть представлены в том случае, если данные от этой выборки клиник охватывают не менее 70% соответствующей популяции населения, получающего антиретровирусную терапию (см. рекомендации по формированию выборки на стр. 8 приложения по индикаторам раннего оповещения в разделе «Опубликованная литература» ниже).

Примечание: Страны, применяющие данные демографических обследований, все равно должны представить данные о числе людей, получающих лечение, проходивших рутинные обследования на вирусную нагрузку в течение отчетного периода. Данные обследований можно использовать только в том случае, если обследование проводилось с участием как детей, так и взрослых.

Для знаменателя. Модели оценки, такие как Spectrum, являются предпочтительным источником данных о количестве людей, живущих с ВИЧ. Если используется модель, отличная от Spectrum, ЮНЭЙДС будет работать со страной, чтобы эмулировать внешнюю оценку числа людей, живущих с ВИЧ, в Spectrum для валидации и включения в региональные и глобальные оценки.